管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
　　（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
　　（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。
　　（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
　　（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
　　（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。
　　（7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。
　　

专栏13　医疗器械监管 　　医疗器械标准　国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。 　　医疗器械检测体系能力建设工程　加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设，完善医疗器械检测体系。

　　15.强化药品、医疗器械市场监管。
　　（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范其市场流通秩序。
　　（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
　　（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
　　（4）深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村，特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材，保证农民用药安全有效、方便及时。
　　

专栏14　农村药品安全监管 　　农村药品监督网和供应网建设　通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。

　　16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
　　加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设，提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力；提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
　　

专栏15　药品、医疗器械安全应急能力建设 　　应急建设重点　加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展应急知识和技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。

　　17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
　　实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。
　　

专栏16　药品、医疗器械监管信息化 　　“3511”工程　依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上，建立三个平台（信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台），五大应用系统（行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统），一个中心（药监信息资源中心）和一个标准体系（国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系）。

　　18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
　　统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。
　　

专栏17　药品、医疗器械监管基础设施 　　基础设施建设项目　加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设，改造省、市两级药品检验机构，配备基本执法装备和仪器设备；改造国家口岸药品检验机构和国家级医疗器械检验机构；继续加强药品不良反应监测网络建设；实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。